苦参碱及其氯化钠注射液有关物质检查方法研究

• 作者: 严菲 顾小燕 陈民辉 曹玲
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 苦参碱原料 苦参碱氯化钠注射液 有关物质 高效液相色谱法 相对校正因子
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 2658-2662
• 页数: 5页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2021.12.033

摘要

目的 改进苦参碱氯化钠注射液现行标准中有关物质的测定方法,为科学制订有关物质测定方法提供参考和依据.方法 采用Waters Xbridge C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液[(用三乙胺调节pH值至(6.2±0.1)](10 ∶ 90)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃,进样量为10 μL;线性斜率法计算各杂质相对校正因子.结果 在拟定的色谱条件下,苦参碱与相关杂质完全分离,辅料对主成分及有关物质测定无干扰;槐定碱、槐果碱、氧化苦参碱、氧化槐果碱的相对校正因子分别为0.72、2.12、1.38、1.81;3家企业3批原料的单杂均小于0.3％,杂质总量为0.38％～0.56％;3家企业8批苦参碱氯化钠注射液的单杂均小于0.5％,杂质总量为0.32％～1.05％.结论 改进后的方法更具合理性、准确性和专属性,可用于苦参碱及其氯化钠注射液的有关物质测定.