聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异:前瞻性、单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

• 作者: 张峰
• 来源期刊: 中国组织工程研究
• 关键词: 骨 颅骨 生物材料 聚醚醚酮 钛网 生物相容性 不良事件 非随机对照试验
• 年，卷（期）: 2021,（34）
• 所属期刊栏目: 材料生物相容性|Material biocompatibility
• 页码范围: 5501-5505
• 页数: 5页
• 分类号: R459.9|R319|R605
• 语种: 中文

摘要

背景:聚醚醚酮和钛网材料是目前临床上用于颅骨修补的常用修复材料,但目前尚缺乏两种材料的远期(如术后2年)修复效果及安全性对比的临床试验证据.目的:评估聚醚醚酮和钛网材料在颅骨修补中的远期修复效果及不良事件的差异.方法:方案设计为前瞻性、单中心、非随机、对照、2年随访、临床试验.将纳入中国医科大学附属第四医院的颅骨修补住院患者60例,按术中颅骨修补材料的不同分为2组,试验组采用聚醚醚酮材料修复,对照组采用钛网材料修复,每组30例,术后随访6,12,24个月.试验已获得中国医科大学附属第四医院医学伦理委员会批准,伦理批件号:EC-2021-HS-002,批准时间:2021-02-01.此试验符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求;所有患者均需签署知情同意书.试验对象招募时间为2021-08-01/2022-08-01,结果分析时间为2024-09-01/2024-09-30,试验完成时间为2024-10-31.结果 与结论:试验的主要结局指标为术后24个月采用修复体失败率评估修复效果;次要结局指标为术后6,12个月修复体失败率、术后6,12,24个月采用不良事件发生率评估植入材料的安全性,采用格拉斯哥预后量表评分评估神经功能恢复情况,采用塑形满意度评分评估颅骨塑形效果,采用头部CT成像评估颅骨损伤愈合情况,采用成本效果比和增量成本效果比评估两种材料的成本效果差异.该试验希望证实,与钛网材料修复相比,采用聚醚醚酮材料进行颅骨修复后的2年修复效果更好,不良事件发生率更低,生物相容性更好,在远期疗效及安全性方面优势明显.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR2100043703),注册时间:2021-02-27,方案版本号1.0.