左乙拉西坦注射液在果糖注射液等5种输液中的配伍稳定性考察

• 作者: 马晓黎 宋艳霞 李直
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 左乙拉西坦注射液 配伍稳定性 果糖注射液 转化糖注射液 乳酸钠林格注射液
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 51-55
• 页数: 5页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2021.12.015

摘要

目的 首次考察抗癫痫药左乙拉西坦(以下简称LEV)注射液与果糖、转化糖、5％葡萄糖、乳酸钠林格和0.9％氯化钠注射液等5种输液溶剂的配伍稳定性.方法 将LEV注射液分别与上述5种溶剂在30℃进行配伍试验,观察24 h内溶液澄清度与颜色等外观变化,测定pH值、可见异物、不溶性微粒和5-羟甲基糠醛含量,建立HPLC法测定LEV有关物质、异构体及含量等指标.结果 在上述条件下,24 h外观、pH值和可见异物无明显变化;≥10μm及≥25μm的微粒数均符合2020版《中国药典》;与5％葡萄糖注射液配伍中5-羟甲基糠醛含量稳定;有关物质检查中2-羟基吡啶、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、其他未知最大杂质和总杂质变化率并无显著性差异,符合限度要求;光学异构体含量未有明显增加;LEV相对百分含量为99.3％～101.1％.结论 LEV注射液与上述5种输液溶剂配伍后,在30℃下24 h内稳定性良好,能够用于合并糖尿病高血压患者的抗癫痫治疗.