胶乳免疫比浊法C反应蛋白测定试剂盒的准确度性能验证

• 作者: 黄燕虹 张旭 潘晓芳 朱秀霞
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: C反应蛋白测定试剂盒 C反应蛋白 准确度
• 年，卷（期）: 2021,（15）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 51-53
• 页数: 3页
• 分类号: R446
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2021.15.021

摘要

目的 通过准确度性能验证结果,分析14家企业C反应蛋白(CRP)测定试剂盒的准确度性能是否符合YY/T 1513-2017《C反应蛋白测定试剂盒》行业标准要求.方法 采用Beckman AU680全自动生化分析仪和14家企业试剂盒分别对由ERM?-DA474/IFCC国际标准物质获得的低(10.3 mg/L)、中(20.6 mg/L)、高(41.2 mg/L)3个浓度的样本进行检测,每个浓度均检测3次,并计算每个检测结果与标示值之间的相对偏差(RD).结果 14家企业试剂盒对高浓度样本检测结果的RD均符合行业标准YY/T 1513-2017的要求,即在-15％～15％之间;11家企业试剂盒对中浓度样本检测结果的RD符合行业标准要求,3家企业不符合行业标准要求;只有8家企业试剂盒对低浓度样本检测结果的RD符合行业标准要求,而6家企业不符合行业标准要求.结论 采用ERM?-DA474/IFCC国际标准物质验证的14家企业CRP测定试剂盒的准确度性能结果差异较大,部分企业的准确度性能不符合行业标准要求.