全自动核酸血液筛查系统COBAS S201标本离心时限和检测时限的性能验证

• 作者: 于艳涛 刘志泉 陈永飞 李交 蒋燕 梁丽雯
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 核酸检测 离心时限 检测时限 性能验证 标准物质
• 年，卷（期）: 2021,（17）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 12-14
• 页数: 3页
• 分类号: R446
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2021.17.005

摘要

目的 验证全自动核酸血液筛查系统COBAS S201标本离心时限和检测时限的性能是否可达到预期要求,确保检测系统性能与厂商声明的技术性能相匹配,并满足实验室的性能要求.方法 将已知浓度的乙型肝炎病毒(HBV)DNA、丙型肝炎病毒(HCV)RNA、人类免疫缺陷病毒(HIV)RNA标准物质与阴性献血者未离心的新鲜全血混合后分别稀释至1～3倍检测限,在不同时间段离心、不同时间段检测病毒核酸物质.结果 样本在4 h、24 h、3 d内的离心检测结果均呈反应性,样本在24 h、3 d、5 d及7 d(除1倍检测限HBV外)内的检测结果均呈反应性;不同离心时限和不同检测时限的标本循环阈值(CT值)比较,差异均无统计学意义(P>0.05),检测结果显示离心时限和检测时限设置基本符合预期结果.结论 全自动核酸血液筛查系统COBAS S201标本离心时限和检测时限基本满足血站对核酸检测的相关要求.