传统技术与不接触隔离技术在结肠癌原发肿瘤切除中的应用对比（JCOG1006）：一项多中心、开放、随机、Ⅲ期试验

• 作者: 李绍堂
• 来源期刊: 结直肠肛门外科
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 海外采风
• 页码范围: 177
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19668/j.cnki.issn1674-0491.2022.02.016

摘要

目的：这项Ⅲ期试验目的是评估不接触隔离技术 （no-touch isolation technique，NTIT） 在cT3/T4结肠癌患者中是否优于传统技术（conventional technique，CoT）。 方法：这项开放、随机的Ⅲ期试验在日本30个医学中心进行。纳入标准：组织学证实为结肠癌；临床分期为T3~4期、N0~2期、M0期；患者年龄20~80岁。患者随机（1:1）接受采用CoT或NTIT的开放式手术。病理分期为Ⅲ期的患者接受卡培他滨辅助化疗。治疗观察的主要终点是无病生存期（DFS）。 结果：2011年1月至2015年11月，853例患者被随机分至CoT组（427例患者）和NTIT组（426例患者）。CoT组和NTIT组的3年DFS分别为77.3%（95%CI，73.1%~81.0%）和76.2%（95%CI，71.9%~80.0%）。NTIT的优越性尚未得到证实：DFS的HR=1.029（95%CI，0.800~1.324；单侧P=0.59）。CoT组31例（7%，31/427）患者出现手术并发症，NTIT组26例（6%，26/426）出现手术并发症。CoT组和NTIT组的所有不良事件等级相似。两组均未发生院内死亡。 结论：本研究未能证实NTIT的优越性。