原发灶切除+化疗与单独化疗治疗存在无症状、同时性、不可切除转移灶的结直肠癌患者的疗效对比——一项随机临床试验（JCOG1007；iPACS）

• 作者: 俞少俊
• 来源期刊: 结直肠肛门外科
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 海外采风
• 页码范围: 158-160
• 页数: 2页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19668/j.cnki.issn1674-0491.2021.02.017

摘要

目的：关于在原发灶切除术（primary tumor resection，PTR） 后进行化疗能否改善存在无症状的原发灶及同时性、不可切除转移灶的结直肠癌患者的生存情况，目前仍有争议。 方法：本试验为关于PTR后进行化疗对比单独化疗治疗结直肠癌患者总生存（overall survival，OS） 情况的Ⅲ期随机研究，入组患者 （Ⅳ期） 存在无症状的不可切除的转移灶，转移灶位于肝、肺、远处淋巴结或腹膜，数量为3个及以下。所采用的化疗方案在入组前已决定，包括mFOLFOX6+贝伐珠单抗或者CapeOX+贝伐珠单抗。主要研究终点是意向治疗人群的OS。 结果：纳入2012年6月至2019年9月接受治疗的165例患者作为研究对象，患者被随机分为两组，其中单独化疗组为84例，PTR+化疗组为81例。首次中期报告在2019年9月进行——在截至2019年6月5日入组的160例患者中，死亡病例数达到预期的50%（114/227），数据与安全管理委员会基于病例死亡率的情况建议提前终止研究。对已入组患者进行分析，中位随访时间为22个月，PTR+化疗组中位生存时间为25.9个月（95%CI：19.9～31.5），单独化疗组为26.7个月（95%CI：21.9～32.5），HR=1.10，95%CI：0.76～1.59，单侧P=0.69。PTR+化疗组有3例术后死亡病例。 结论：考虑到PTR+化疗并未能够相对单独化疗提供生存获益，因此对于存在无症状的原发灶及同时性、不可切除转移灶的结直肠癌患者而言，PTR不应再作为一项标准治疗。