CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用

• 作者: 李晓博 普智飞 吴晓琪 刘洋洋 谢轩波 单汉明 于嘉屏
• 来源期刊: 检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 线性区间 验证 可信区间 允许线性偏差 EP06-Ed2文件
• 年，卷（期）: 2022,（3）
• 所属期刊栏目: 临床应用研究•论著
• 页码范围: 230-234
• 页数: 5页
• 分类号: R446.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2022.03.008

摘要

目的 以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用.方法 收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的95％可信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)进行比较.当所有样本线性偏差的CI与ADL相交时,整个区间的线性是可接受的.结果 T3项目第1～6号样本线性偏差的95％CI在ADL范围内,第7号样本线性偏差在ADL范围内,FT3项目第2～4号样本线性偏差的95％CI在ADL范围内,第1、5号样本线性偏差在ADL范围内,第6号样本线性偏差未在ADL范围内,但线性偏差的95％CI与ADL范围有重叠,第7号样本线性偏差的95％CI未在ADL范围内.结论 CLSI EP06-Ed2文件相对于CLSI EP06-A等文件,对线性样本浓度选择的要求更明确和合理,数据分析处理更有效、更简便,是非常实用的定量测量程序线性验证指南.