《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准

• 作者: 张冰 张晓朦 林志健 萨日娜 吕锦涛 吴昊 李耀磊 徐慧哲 黄政凯 郭宇博 苏祥飞 段笑娇
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中成药说明书 安全信息项目 修订 技术规范 团体标准
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 标准与规范
• 页码范围: 285-294
• 页数: 10页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20211117.501

摘要

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是表达药物有效性与安全性的重要技术资料.其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据,科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全.药品说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项目,包括[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、特殊人群用药以及警示语.在产品全生命周期内,药品上市许可持有人(MAHs)都需及时补充、更新中成药说明书安全信息,以保证药品临床使用的安全有效,保障患者的用药安全.目前,中成药说明书中安全信息项目中存在"尚不明确"、更新不及时、表述不准确等问题,影响了中成药的安全合理应用,亟待开展修订.为帮助MAHs全面、规范地修订说明书安全信息项目,由中华中医药学会标准化办公室立项,北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心以说明书相关管理规范为依据,建立了《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准,形成说明书修订的标准化技术流程,为控制药品使用风险、保障用药安全提供依据.