阿戈美拉汀自微乳给药系统的制备和体外质量评价

• 作者: 黄燕飞 张强 张雪 程泽能
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 阿戈美拉汀 自微乳给药系统 三元相图 星点设计-效应面法 溶出
• 年，卷（期）: 2022,（4）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 719-726
• 页数: 8页
• 分类号: R944.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2022.04.001

摘要

目的 使用星点设计-效应面法制备阿戈美拉汀自微乳并对其进行质量评价.方法 通过考察阿戈美拉汀在不同辅料中的溶解度、油相与表面活性剂混合的相容性,绘制三元相图,确定处方所用辅料;运用星点设计-效应面优化法确定最终处方中辅料的比例.通过考察阿戈美拉汀自微乳的粒径稳定性(不同介质、不同稀释倍数、不同时间)、溶出试验,以及在不同影响因素[高温60℃、光照(4500±500)lx、避光25℃]下的含量变化,进行体外质量评价.结果 阿戈美拉汀自微乳处方:油相Peceol 50 mg,Labrafil M1944CS 50 mg,表面活性剂RH40320 mg,助表面活性剂Transcutol HP 80 mg,阿戈美拉汀25 mg.分散得到粒径为(17.62±0.39)nm的微乳,以不同稀释倍数(1:10、1:50、1:100、1:200)和不同放置时间(0、3、6 h)在pH 1.0、pH 4.5、pH 6.8、水四种介质中考察,粒径均稳定,5 min溶出大于85％,且该制剂在高温、强光条件下含量未发生变化.结论 本文研制出的阿戈美拉汀自微乳较稳定,有利于进一步开发.