《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

• 作者: 张晓朦 林志健 张冰 萨日娜 吕锦涛 吴昊 李耀磊 徐慧哲 黄政凯 郭宇博 苏祥飞 段笑娇
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 团体标准 中成药说明书 安全信息 修订 技术规范
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 标准与规范
• 页码范围: 295-300
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20211117.502

摘要

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药说明书修订的一般技术要求;《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》分别切入具体项目从信息的收集、筛选、转化到示例表述,形成标准化的修订技术流程.该系列标准的制定经过多轮调研,汇聚"医-药-管-法-企"不同专业领域200余位专家建议,形成共识,旨在建立上市中成药说明书安全信息项目修订的标准化技术流程,指导药品上市许可持有人(MAHs)修订说明书实操,推动药学服务与学术发展,促进临床安全合理使用中成药,具有突出的现实意义.