国产可折叠人工晶体用于白内障手术的多中心临床试验

• 作者: 刘芳 杨安怀
• 来源期刊: 武汉大学学报（医学版）
• 学科: 医学
• 关键词: 人工晶体 白内障 随机对照试验
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 临床医学研究
• 页码范围: 158-163
• 页数: 6页
• 分类号: R246.82
• 语种: 中文
• DOI: 10.14188/j.1671-8852.2021.0068

摘要

目的:评价国产可折叠ASIL600C型非球面人工晶体用于白内障手术的有效性和安全性.方法:试验为前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验.本试验于2017年10月至2019年11月在首都医科大学附属北京同仁医院、空军军医大学唐都医院、北京大学第一医院、中南大学湘雅医院、天津医科大学眼科医院、中国中医科学院眼科医院、河北医科大学第二医院、武汉大学人民医院展开完成.将符合纳入标准的187例白内障患者应用IWRS系统进行中央系统随机分组,按1:1的比例分配到试验组(n=94)或对照组(n=93),行白内障超声乳化和人工晶体植入术.术前进行眼科和全身检查,试验组植入ASIL600C非球面人工晶体,对照组植入868UV非球面人工晶体.观察术后视力、屈光度的变化、角膜水肿和角膜褶皱情况、前后节炎症反应、人工晶体表现、眼压、眼底情况、后发性白内障、角膜内皮细胞计数.观察时间为术后2d、7d、1月、3月、6月、12月.结果:共166例受试者完成试验,试验组和对照组分别为83例和83例.两组最佳矫正远视力(BCDVA)、最佳矫正近视力(BCNVA)、裸眼远视力(UCDVA)各观察时间点的logMAR视力,差异均无统计学意义(P＞0.05);裸眼近视力(UCNVA)的logMAR视力术后2、7d的视力差异无统计学意义(P＞0.05),术后1～12月的视力差异有统计学意义(P＜0.05).两组主觉验光值-等效球镜度数和客观验光值-等效球镜度数各观察时间点的屈光度差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:国产可折叠ASIL600C非球面人工晶体用于老年白内障患者后的有效性和安全性得到验证,可为老年性白内障患者选择人工晶体植入物提供依据.