美国发布支持新兴药品生产创新共识报告

• 作者: 国家药品监督管理局信息中心
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 医药要闻
• 页码范围: 106-107
• 页数: 2页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2022.01.019

摘要

近期,美国食品药品管理局(FDA)发表题为《FDA先进制造计划,为患者提供高质量人用药物》文章,声明:为了能够给患者提供高质量的药物,已全面推进先进制造计划.更早之前,FDA委托美国国家科学、工程和医学院(NAS)召集了创新技术促进药品生产委员会,确定未来5～10年内可能出现的创新、面临的挑战,以及需要采取的措施建议.2021年4月,NAS在网上公布了相关研究报告,即《新兴药品生产创新:技术挑战、监管问题和建议》,内容涵盖最新药品生产制造技术,对我国药品监管及药监信息化工作有较强参考意义.国家药品监督管理局信息中心密切跟踪相关国际前沿监管科学进展,组织力量对报告进行了全文翻译.报告主要内容简介以供参考.