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FDA定稿《ANDA提交质量管理规范指南》
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摘要：
美国食品药品监督管理局(FDA)于 2022 年 1 月 26 日发布了《ANDA 提交质量管理规范》定稿指南,指南强调了简化新药申请(ANDA)中常见的、反复出现的缺陷,这些缺陷可能导致审批延迟.指南还就潜在和当前申请人如何避免这些常见缺陷提供了建议,这可能会减少满足 ANDA 批准要求所需的审评周期数.
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流程工业
主办单位：
机械工业信息研究院
中国机械工业集团公司
中国机械设备进出口总公司
出版周期：
月刊
ISSN：
1674-5922
CN：
11-5669/T
开本：
出版地：
北京市西城区白云路1号11层
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创刊时间：
语种：
chi
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