注射用丹酚酸A中11种元素杂质含量测定方法的建立

• 作者: 刘芳芳 王章伟 方礼 刘艳红 邓双炳 余水平 刘地发
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用丹酚酸A 电感耦合等离子体质谱 元素杂质 控制策略
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 162-166
• 页数: 5页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.19962/j.cnki.issn1008-049X.2022.01.032

摘要

目的:建立注射用丹酚酸A及丹酚酸A中11种元素杂质的含量测定方法并进行方法学验证.方法:样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)进行测定,以Sc、Ge、In、Te、Bi为内标,对Li、V、Fe、Co、Ni、Cu、As、Cd、Sb、Hg、Pb元素进行含量测定.结果:11种元素的标准曲线线性关系均良好(r均大于0.990),方法检测限为0.000 4～0.019 8 mg·kg-1,注射用丹酚酸A平均回收率为99.7％～104.5％(n=9),丹酚酸A平均回收率为96.5％～106.2％(n=9).结论:本测定方法专属性强、准确度高、重复性好、灵敏度高,可用于注射用丹酚酸A产品的质量控制,同时为其他中药注射剂中此11种元素杂质的测定提供参考.