18~59岁人群加强免疫新型冠状病毒灭活疫苗的免疫原性及安全性观察

• 作者: 潘红星 黄保英 邓瑶 储凯 胡家垒 朱丹丹 武景亮 张黎 王萌 黄维金 谭文杰
• 来源期刊: 中华医学杂志
• 关键词: 加强免疫 新型冠状病毒灭活疫苗 免疫原性 安全性
• 年，卷（期）: 2022,（4）
• 所属期刊栏目: 流行病学
• 页码范围: 279-285
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20210926-02162

摘要

目的:观察新型冠状病毒疫苗加强免疫的免疫原性及安全性。方法:2020年10月，江苏省疾病预防控制中心（CDC）开展了新型冠状病毒灭活疫苗的Ⅱ期临床试验，入组对象为18~59岁、未妊娠、未哺乳的健康人群，基础免疫程序为0-14 d 5 μg、0-14 d 10 μg、0-28 d 5 μg、0-28 d 10 μg，从其中按研究编号从小到大顺序各选择50名（共200名）完成2剂基础免疫的受试者，在完成基础免疫后第6个月（窗口期30 d）加强接种第3剂与基础免疫同样剂量的疫苗。加强免疫前后分别采集静脉血约5 ml，分析活病毒中和抗体、假病毒中和抗体、受体结合域IgG抗体（RBD-IgG）的阳转率和几何平均滴度（GMT）。收集并分析加强免疫后28 d内不良事件发生情况。结果:0-14 d 5 μg、0-14 d 10 μg、0-28 d 5 μg、0-28 d 10 μg组对象的基线年龄分别为（43.98±9.58）、（43.46±9.34）、（42.56±9.08）和（43.94±11.05）岁（ P=0.877），各组间性别比例均衡（ P=0.331）；4组活病毒中和抗体GMT（95% CI）由加强免疫前的4.07（3.30~5.04）、3.75（3.08~4.55）、8.33（7.01~11.11）和7.69（6.19~9.57）升至加强免疫后28 d的284.84（215.28~376.86）、233.05（178.61~304.08）、274.81（223.64~337.68）和280.77（234.59~336.04），抗体阳转率均为100%。4组的加强免疫后28 d内不良事件发生率分别为18.0%（9例）、4.0%（2例）、12.0%（6例）和12.0%（6例）（ P=0.182），无3级及以上不良事件、无严重不良事件。 结论:新型冠状病毒灭活疫苗基础免疫6个月后进行1剂加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。