论分析方法转移在制药企业中的应用

• 作者: 王东春
• 来源期刊: 山东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 分析方法转移 共同验证 分析实验室
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 生产与应用
• 页码范围: 173-177
• 页数: 5页
• 分类号: TQ460.8
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-021X.2022.01.045

摘要

结合国内外相关法规和指南,探讨了分析方法转移的法规要求、前提条件、操作流程,论述了分析方法转移在制药企业中的应用场景,提出药企未来进行分析方法转移的趋势是研发在QC的GMP实验室开展共同验证,既可满足数据完整性要求,又符合GMP要求,同时缩短分析方法转移的时间,为制药企业内部研发部门向生产系统转移提供了新的思路.