评价医疗器械的替代结果指标

• 作者: 耿稚江
• 来源期刊: 国外医学情报
• 年，卷（期）: 2001,（9）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 6-11
• 页数: 6页
• 语种: 中文

摘要

开发筛查、诊断、治疗和护理病人所需的医疗器械是一项大工业,目前有1800多种类型的产品和60 000～80 000个品牌和模型.医疗器械在医疗保健中起着非常重要的作用.在1980年,从事医疗器械研究和开发的公司有6500家.至1995年,公司数增长至22 000家以上.本篇报告呼吁器械评价标准应与药物标准相似.为了尽可能缩小研究与开发的时间和费用,中间性的或替代结果已被广泛地应用于药物、生物制品和医疗器械等方面.用实验室或生物学方法作为判断结果的指标可以作为临床上有意义的和相关的结果替代指标.当临床结果可以直接测量病人的感觉或生存情况时,替代指标则没有直接的价值.