那格列奈片的高效液相色谱分析

• 作者: 李康乐 杜迎翔
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 那格列奈 高效液相色谱 含量测定 杂质检查
• 年，卷（期）: 2002,（12）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 711-714
• 页数: 4页
• 分类号: R965.2
• 字数: 2988字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1001-5213.2002.12.003

摘要

目的:建立那格列奈片中主药那格列奈及杂质的高效液相色谱测定方法.方法:采用Shim-Pack CLC-ODS(150 mm×6.0 mm)色谱柱,甲醇-0.02 mol.L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.6)(75∶25)作流动相,检测波长210 nm,含量测定采用外标法,杂质检查采用面积归一化法.考察了不同流动相下那格列奈的色谱行为及其与杂质的分离情况.结果:在优化的色谱条件下,片剂辅料不干扰测定,有关杂质与主药那格列奈分离良好,那格列奈线性范围5.1～101.0 mg*L-1,最低检测限0.2 mg*L-1,含量测定的回收率99.4%～100.4%,RSD＜1.7%.结论:此法简便,准确,专属性强,重现性好,可用于那格列奈片的质量控制、稳定性考察和有效期预测.