超出药品说明书适应证用药须慎重

• 来源期刊: 白云医药
• 学科: 医学
• 关键词: 药品说明书 《新药审批办法》 《中华人民共和国药典》 国家食品药品监督管理局 适应证 行政管理部门 用药 使用说明书 适应症 法律效力
• 年，卷（期）: 2005,（4）
• 页码范围: 10
• 页数: 1页
• 分类号: R954

摘要

药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《中华人民共和国药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。国家有关行政管理部门对药品说明书（包括适应症）的审批非常严格，国家食品药品监督管理局颁布的《新药审批办法》明确规定，已上市药增加新的适应症属于5类新药范畴，该办法的第七章第四十六和四十七条中对此有明确的规定，“在原批准适应症的范围内修改使用说明书”，