中国药品如何进入日本市场

• 作者: 杜宇
• 来源期刊: 医药化工
• 学科: 经济
• 关键词: 药品市场 日本市场 中国 FDA认证 规范要求 欧美市场 国际市场 制药企业 日本政府 原料药
• 年，卷（期）: 2006,（2）
• 页码范围: 33-34
• 页数: 2页
• 分类号: F724.73

摘要

众所周知，中国药品（包括原料药和制剂）进入欧美市场之前要按照各国家规范要求进行报审，核准，如美国的FDA认证，欧洲的COS认证，这是中国制药企业走向国际市场的必经过程。同样的，中国药品要进入日本市场也需要类似的准入过程。不过，虽然日本的药品市场非常正规，可是由于厚生劳动省2005年才引进DMF（药物主文件档案）的注册制度，同时日本政府比较倾向于使用日语，