04001 FDA修改组合产品的最终条例

• 作者: 刘敏（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 产品 治疗作用 改组
• 年，卷（期）: 2006,（4）
• 页码范围: 1
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA公布了有关药物和装置组合产品PMOA（主要作用模式）定义的最终条例，对产品治疗作用的阐述作了一些修改。在2004年5月颁布的拟议条例中，FDA定义PMOA为“一个组合产品的单一作用模式，它给予组合产品最重要的治疗作用”。它同时指出，“最重要的治疗作用是预期对组合产品总体治疗作用贡献最大的作用模式”。