EMEA期望今年会有47份上市申请

• 作者: 罗娟（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 上市申请 欧盟药品法 年会 期望 药物新作 上市许可 法律条款 通用名药 流感疫苗 修正案
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（7）
• 页码范围: 12
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

欧洲医药局（EMEA）管理董事会宣布，2006年，EMEA预期会收到47份上市许可申请（MAA），这将超过2005年的40份。申请增加的主要原因可能是由于欧盟药品法修正案中新增的某些法律条款，该修正案已于2005年11月生效。例如，有8个MAA，一方面是缘于EMEA将为通用名药和生物类似药的评价负责，另一方面也因其担负着检查“照顾性应用”药物新作用及药物在欧盟外市场的上市（届时EMEA将与wHo合作）以及流感疫苗申请的核心文件的重任。