FDA给予Gestiva NDA优先审批地位

• 作者: 杨绍杰（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: FDA NDA 审批 妇女卫生用品 医药技术 长效制剂 儿童健康 早产儿
• 年，卷（期）: gwyxb,（2）
• 页码范围: 15
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国Adeza医药技术公司是一家专门开发妇女卫生用品的公司，它说FDA已授予其Gestiva（17α hyroxyprogesterone caproate）（Ⅰ）的NDA优先审批地位。（Ⅰ）用于预防有早产史妇女的提前生产，是黄体酮（progesterone）（Ⅱ）的长效制剂。在最近的试验中，（Ⅱ）与安慰剂相比，可降低早产儿出生率。如果获得FDA的完全批准，（Ⅰ）将成为唯一一个经过美国儿童健康和人类发展国立研究院评价的商业化（Ⅱ）产品。