中国纳入优先审评审批程序药品注册情况分析

• 作者: 杨悦 梁润敏
• 来源期刊: 中国医药科学
• 学科: 医学
• 关键词: 优先审评审批 药品注册 品种 情况分析
• 年，卷（期）: 2019,（18）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 177-182
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 3644字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-0616.2019.18.051

摘要

目的 总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况.方法 采用数学统计方法 ,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请适用范围、申请事项、申请机构所在地及申请数量排名前十的申请机构进行分析和评价.结果 自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至2018年6月,共有515个品种获批优先审评审批公示.其中改良型新药(24.47％)、儿童药(13.79％)以及与美欧同期申报或共线的品种(13.20％)的申请数量和公示数量最多.北京、上海、江苏三省市申请数量较多,约占17％～20％;其次是浙江、广东两个省份,分别约占7％左右.其中,拜耳医药保健有限公司申请数量最多,共有21件;其次是江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司以及辉瑞制药,均有20件.结论 近三年各药企申请优先审评审批的热度不减,中国纳入优先审评审批程序的药品注册品种呈缓慢增加的趋势.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	梁润敏	沈阳药科大学工商管理学院	1	0	0.0	0.0