两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告

• 作者: 于浩 余盈盈 史丽 岳志勇 张银娣 徐勤娥 李泽卿 林子萍 柴怡 沈建平 薛卫国 赵俊 马未央
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 双模拟 临控率 吡嘧司特 曲尼司特
• 年，卷（期）: 2007,（4）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 465-469
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2007.04.021

摘要

目的: 以曲尼司特片 100 mg 为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片 5 mg(NTFM药业有限公司,试验1)、10 mg(QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2)治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性.单剂量口服 10 mg 吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算主要药代动力学参数.方法:试验1、试验2的试验组每日2次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片 5 mg 或 10 mg,对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片 100 mg,疗程均为4周.试验3为20名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片(10 mg/片).结果:有效性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片 5 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义(P＜0.01),说明试验药吡嘧司特钾片 5 mg 改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片 100 mg.试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片 10 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义(P＞0.05),说明试验药吡嘧司特钾片 10 mg 改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片 100 mg 相似.安全性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片 5 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为 4.81%、3.21%,两组之间比较差异无统计学意义(P＞0.05),且两组均未见发生严重不良反应.试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片 10 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为 2.94%、10.00%,两组之间比较差异无统计学意义(P＞0.05),且两组均未见发生严重不良反应.试验3为单剂量口服 10 mg 吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程.结论:吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎 5 mg/片/次、10 mg/片/次、每日2次、疗程4周,两种剂量给药均是安全、有效的.