抗肿瘤药——Pharmamar公司重新向欧盟提出Yondélis的申请

• 作者: 刘敏（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 抗肿瘤药 欧盟 LIS 软组织肉瘤 临床试验 肿瘤专家 病情进展 治疗药
• 年，卷（期）: gwyxb,（2）
• 页码范围: 24
• 页数: 1页
• 分类号: R979.1

摘要

Pharmamar公司根据Ⅱ期STS-201研究结果重新提出它的软组织肉瘤治疗药Yondelis（trabectedin）的申请。这个产品的罕见病适应症于2003年由于存在争议而被欧盟的CPMP（现CHMP）拒绝。CPMP当时认为，（Ⅰ）的关键性临床试验在方法学上存在问题。该公司为此提出上诉，但这项决定仍被维持。然而，肿瘤专家支持这个产品，声称它是卓越的，对肉瘤病人有肯定的利益。Pharmamar公司提到，2005年年底一项涉及270例病人的研究显示，至病情进展的时间有改善的趋向。它准备在适当的科学会议上公布这些结果。