美国FDA开始四项NME的上市后安全性审查

• 作者: 景新（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 安全性 上市后 NME 精神病类药物 新分子实体 试点项目 药物评估
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（8）
• 页码范围: 2
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA已开始针对四项新分子实体（NME）在获得许可证后一年、二年及三年后的上市安全性资料进行试点项目审查。四项NME的名称尚未公布，但都是FDA药物评估办公室1（ODE1）内的产品，这些产品包括心血管、肾脏、神经病学及精神病类药物。