茚达特罗上市剂量选择的论战:美国FDA定量药理学审评的故事

• 作者: 尹芳 王玉珠 郑青山
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 定量药理学 建模与模拟 剂量选择 长效β2受体激动剂
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 定量药理学
• 页码范围: 1031-1039
• 页数: 9页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.09.011

摘要

长效β2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具.茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上市剂量决策,相互反驳,在学术刊物上论战,甚至刊物也发表述评,显然FDA的模型更有说服力.本例堪称定量药理学在新药审评决策中的精彩案例,充分展示了定量药理学优势,即在缺少头对头研究时,整合多个试验数据,通过建模和模拟,确定了最终上市剂量.同时也展示了定量药理学特性,如多学科交叉、专业性极强、分析过程复杂、对经验的要求,可以大胆假设,但务必小心求证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郑青山	上海中医药大学药物临床研究中心	64	422	10.0	19.0
2	尹芳	上海中医药大学药物临床研究中心	13	24	3.0	4.0
3	王玉珠		11	12	2.0	3.0