药物临床试验的档案资料管理规范化探讨

• 作者: 李见明
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验资料 档案管理
• 年，卷（期）: 2008,（6）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 561-563
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 2948字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.06.021

摘要

针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据<药物临床试验质量管理规范>及<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质最科学可靠的基本保证.