抗生素/祛痰药复方制剂临床试验设计探讨

• 作者: 孙涛 杨进波 邵颖
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 抗生素/祛痰药复方 组方合理性 临床试验设计
• 年，卷（期）: 2008,（4）
• 所属期刊栏目: 抗菌药物临床试验专栏
• 页码范围: 376-378
• 页数: 3页
• 分类号: R954|R974.1
• 字数: 2953字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.04.025

摘要

抗生素和祛痰药组成的复方口服制剂是近几年我国抗生素领域的研发和注册申报热点.由于申报者对该类复方制剂在国外上市的研究不足,立题合理性尚待商榷,在明确其安全性的基础上,应通过合理设计并严格控制的临床试验,来评价其临床价值和临床定位.目前已完成的相关临床试验中存在一些设计上的问题.本文根据新药审评的相关原则,结合相关文献和具体审评经验,探讨此类复方制剂临床试验需关注的问题.