外用含激素类制剂中激素在生产容器中残留状况

• 作者: 俞静霞 张清祥 李纪平 王学民 陈中建 马尔丽
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 激素 残留量 制剂生产 容器
• 年，卷（期）: 2008,（12）
• 所属期刊栏目: 科技简报
• 页码范围: 1043-1045
• 页数: 3页
• 分类号: R285.5
• 字数: 2193字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1001-5213.2008.12.041

摘要

目的:研究外用乳膏剂中醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种肾上腺皮质激素生产后,在乳化内表面的残留状况.方法:生产容器常规清洗后,在选定区域擦拭取样,用高效液相色谱法,采用内标法定量,测定醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种激素的残留量.与由公式计算的各激素残留限度比较.结果:根据生物活性的限度:最低日治疗剂量的1/1000,来确定许可残留量.测得样品平均残留量:醋酸地塞米松(38.3±8.2)ng·cm2(n=9)、醋酸曲安奈德(2011.1±643.7)ng·cm 2(n=9)、丙酸氯倍他索(233.4±41.6)ng·cm-2(n=9).结论:醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种激素在生产容器中,经常规清洗后存在不同程度残留.其中醋酸曲安奈德残留最高,达到安全限度的约10倍;丙酸氯倍他索稍轻,但也达到安全限度的4倍;而醋酸地塞米松则残留较少,低于安全限度.建议在含激素类外用软膏生产中应加强生产管理,采用合理的清洗方法,使激素残留量降至安全限度内,保证药品生产安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王学民		111	636	13.0	19.0
2	马尔丽		8	52	3.0	7.0
3	陈中建		17	39	4.0	5.0
4	俞静霞		2	0	0.0	0.0
5	张清祥		4	9	2.0	3.0
6	李纪平		1	0	0.0	0.0