加拿大起草生物类似产品指南

• 作者: 郑晓虹（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 生物类 加拿大 产品 指南 生物制品 临床数据 立法者 卫生部
• 年，卷（期）: gwyxb_2008,（8）
• 页码范围: 3
• 页数: 1页
• 分类号: R318.08

摘要

加拿大卫生部开始创建生物类似产品（biosimilar）或者“随后进入的生物制品（Subsequent Entry Biologics，SEB）”监管框架，允许使用简化临床数据批准仿制生物制品。欧盟自2005年允许批准生物仿制产品，美国立法者还在为创建FDA简化生物仿制产品批准通道的立法而争论不休。