头孢地尼胶囊治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染的多中心随机对照研究

• 作者: 修清玉 吴琦 强万明 方正 沈爱娣 黄海
• 来源期刊: 中国临床药学杂志
• 关键词: 头孢地尼 细菌感染 随机对照试验 多中心研究
• 年，卷（期）: 2009,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 261-265
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

目的 通过治疗急性呼吸系统和泌尿系统细菌性感染,评价头孢地尼胶囊安全性和有效性.方法 采用多中心、区组随机化、双盲双模拟、随机平行对照的试验方法.观察对象为符合入组条件的138例急性呼吸系统和泌尿系统细菌性感染的患者.试验组予试验用头孢地尼胶囊及已上市头孢地尼胶囊模拟药各1粒,po,tid.对照组予已上市头孢地尼胶囊及试验用头孢地尼胶囊模拟药各1粒,po,tid;疗程7～14 d.结果 本临床试验共入组138例,可进行疗效评价分析的病例共137例,试验组69例,对照组68例,2组总痊愈率分别为75.36%和77.94%,总有效率分别为92.75%和95.59%.呼吸系统试验组痊愈率和有效率分别为69.44%和91.67%,对照组分别为73.53%和94.12%;泌尿系统试验组痊愈率和有效率分别为81.82%和93.94%,对照组分别为82.35%和97.06%;2组总细菌阳性率分别为91.30%和80.88%,细菌清除率分别为88.89%和94.55%.2组比较差异均无统计学意义(P>0.05).试验组不良事件发生率为8.70%(6/69),对照组为13.04%(9/69),主要不良反应为轻至中度的恶心、上腹不适、皮疹、ALT和AST升高等,2组比较差异均无统计学意义(P>0.05).结论 试验用头孢地尼胶囊治疗细菌引起的呼吸系统和泌尿系统感染,临床疗效明显,细菌清除率高,不良反应较少,与已上市头孢地尼胶囊疗效相当.