药用辅料申报资料应科学全面

• 来源期刊: 制药原料及中间体
• 学科: 工学
• 关键词: 药用辅料 国家食品药品监督管理局 申报 质量控制技术 科学 合成工艺 国际论坛 控制过程
• 年，卷（期）: 2009,（9）
• 页码范围: 1-2
• 页数: 2页
• 分类号: TQ460.4

摘要

在日前召开的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品审评中心魏农农博士指出，“目前，药用辅料申报中出现的主要问题首先是合成工艺过于简单。”魏农农介绍说，合成工艺应是在线控制过程，现在相当一部分申报资料对这方面的介绍非常有限。具体表现在对合成的起始物料缺少必要的控制，在合成过程中对单体、关键中间体、链反应的引发剂、终止剂没有必要的控制，