CHMP对Cayston给予肯定意见

• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: GILEAD 囊性纤维化病 短期治疗 气道感染 绿脓杆菌 细菌抗性 临床研究 委员会
• 年，卷（期）: 2009,（8）
• 页码范围: 18
• 页数: 1页
• 分类号: R978.7

摘要

经过重审后，欧盟人用药委员会（CHMP）对Gilead Science公司的抗生素Cayston（aztreonam lysine，赖氨酸氨曲南）气雾剂配方短期用于囊性纤维化病人给予肯定推荐意见。年初它曾被CHMP驳回，但Gilead要求重审，重点是它作为绿脓杆菌引起的慢性气道感染短期治疗的作用。CHMP曾认为它对不同年龄病人群多疗程治疗的长期利益证据不充分、担心长期使用的安全性和细菌抗性的出现。FDA也对Cayston持保留态度，要求在提出NDA之前提供附加临床研究数据。与此同时，