探索提高药物临床试验机构的核心竞争力

• 作者: 刘玉清 李一石
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验机构 核心竞争力 药物临床试验质量管理规范 ISO/IEC17025质量管理标准
• 年，卷（期）: 2009,（25）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1923-1924
• 页数: 2页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考.方法:将<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的指导原则和<检测和校准实验室能力的通用要求>(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程.结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘玉清		47	253	10.0	13.0
2	李一石		59	182	9.0	11.0