FDA阐明强制性上市后研究的种类

• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 上市后 强制性 药物安全性 安全性问题 管辖权
• 年，卷（期）: 2009,（10）
• 页码范围: 5-6
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA已颁布草案指南，阐明按FDA修正法（FDAAA）药物安全性管辖权所要求做的研究类型。该文件说明上市后研究的要求是聚焦于安全性问题，而以疗效为中心的研究则继续作为自愿的上市后的承诺。