不同厂家依达拉奉注射剂中有关物质及不溶性微粒的比较

• 作者: 张娜娜 方晓玲 沙先谊 马光磊
• 来源期刊: 中国临床药学杂志
• 关键词: 依达拉奉 有关物质 高效液相法 显微镜计数法 光子相关光度法 不溶微粒 质量评价
• 年，卷（期）: 2010,（5）
• 页码范围: 295-299
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

目的 对5个厂家不同批次的依达拉奉注射剂进行质量考察.方法 以HPLC法测定样品中依达拉奉的含量和有关物质,用显微镜计数法和光子相关光度法测定不溶微粒.结果 A、B、C、D、E 5个厂家各3批样品中依达拉奉的含量分别相当于对照品的99.35%～100.21%、98.78%～99.24%、99.76%～101.76%、97.65%～99.12%和97.98%～100.04%;有关物质中单杂分别是0.33%、0.64%、0.58%、0.59%和0.80%;总杂分别是0.08%、0.12%、0.27%、0.07%和0.4%;不溶性微粒(≥10μm和≥25 μm)均符合2010版<中国药典>要求.结论 5个厂家样品虽然都符合规定,但其中A厂样品中的有关物质的含量显著少于其他厂家(P＜0.05),且不溶性微粒的平均粒径最小以及粒子总数最少,因此A厂应加强内部质量控制.