美国孤儿药法案评析

• 作者: 刘嘉
• 来源期刊: 国外医学（卫生经济分册）
• 学科: 政治法律
• 关键词: 孤儿药法案 孤儿药 医疗政策 重磅药 罕见疾病 卫生技术评估
• 年，卷（期）: 2010,（4）
• 页码范围: 161-167
• 分类号: D9
• 字数: 6004字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-1137.2010.04.005

摘要

目的:探讨美国孤儿药法案的相关问题.方法: 以美国FDA和制药企业的年度报告数据为基础,建立综合孤儿药数据库.结果: 数据库显示,目前美国FDA一共准许了2 002种产品的孤儿药地位,其中获得上市批准的孤儿药产品共计352种,其中大约有33%为抗肿瘤产品.目前,至少有9%的孤儿药已达到重磅药的地位,有43种孤儿药的年销售额(2008)超过了1亿美元,而1983年以来,至少有14种先前停产的产品作为孤儿药重新生产.结论: 美国孤儿药法案在某种程度上导致了过高利润和道德问题.其改革虽然必要,但应从病患和市场繁荣角度出发,目前仍需激励,尤其是7年市场独占权应当保留.建议改革立足于价格管制,增加高利润药品税收和创立国际性的孤儿药组织. 显示,目前美国FDA一共准许了2 002种产品的孤儿药地位,其中获得上市批准的孤儿药产品共计352种,其中大约有33%为抗肿瘤产品.目前,至少有9%的孤儿药已达到重磅药的地位,有43种孤儿药的年销售额(2008)超过了1亿美元,而1983年以来,至少有14种先前停产的产品作为孤儿药重新生产.结论: 美国孤儿药法案在某种程度上导致了过高利润和道德问题.其改革虽然必要,但应从病患和市场繁 角度出发,目前仍需激励,尤其是7年市场独占权应当保留.建议改革立足于价格管制,增加高利润药品税收和创立国际性的孤儿药组织.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘嘉		40	234	8.0	13.0