孤儿药临床试验伦理保护的思考

• 作者: 何文姬 庞雪晶 张桢 张爱丽 李丛梅 李祎 李静 王美芬 陶娜
• 来源期刊: 中国当代医药
• 学科: 医学
• 关键词: 罕见病 孤儿药 临床试验 伦理保护
• 年，卷（期）: 2017,（35）
• 所属期刊栏目: 医疗管理
• 页码范围: 171-173
• 页数: 3页
• 分类号: R052
• 字数: 3627字
• 语种: 中文

摘要

罕见病又称孤儿病,治疗罕见病的药物亦称孤儿药.药物临床试验是孤儿药研发上市的重要途径.鉴于罕见病患者特殊的病理特征和我国孤儿药可及性差的困境,伦理审查既是保障孤儿药临床试验受试者权益的重要手段,又是指导孤儿药临床试验规范操作的道德规范.本文对孤儿药临床试验方案、知情同意、隐私保护等方面的伦理保护进行探讨,以期提高对孤儿药临床试验伦理审查重要性的认识和关注.