安全性药理学试验的质量保证

• 作者: 丁日高 吴纯启 廖明阳 王青秀 郭巧珍
• 来源期刊: 军事医学科学院院刊
• 学科: 医学
• 关键词: 安全性药理学 质量保证 药品非临床研究质量管理规范
• 年，卷（期）: 2010,（2）
• 所属期刊栏目: 药物安全性评价
• 页码范围: 184-186
• 分类号: R965.3
• 字数: 3622字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-9960.2010.02.022

摘要

安全性药理学(safety pharmacology)试验是最晚列入良好实验室规范(good laboratory practice,GLP)管理的毒理学试验.安全性药理学试验为多个小型试验的组合,涉及到多组生理功能的检测,在药品非临床研究质量管理规范和质量保证方面有其特殊性.该文从安全性药理学的定义和范围、研究内容、执行GLP的要求、实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、原始资料和报告的审核等方面分析了安全性药理学试验质量保证的程序、要求和注意事项.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王青秀	军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心	10	116	6.0	10.0
2	吴纯启	军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心	59	413	11.0	17.0
3	廖明阳	军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心	101	759	16.0	22.0
4	丁日高	军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心	71	350	10.0	13.0
5	郭巧珍	军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心	9	19	3.0	3.0