原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求

• 作者: 丁恩峰 陈军丽 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: API 无菌工艺 模拟验证 培养基灌装 国际认证 美国注射剂协会 无菌保证水平 微生物数据偏差
• 年，卷（期）: 2011,（2）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 24-31
• 分类号: R951
• 字数: 10083字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-455X.2011.02.008

摘要

在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力.在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高海燕		12	56	5.0	6.0
2	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
3	陈军丽	石家庄市第三医院制剂科	8	36	5.0	5.0