他克莫司缓释胶囊与他克莫司胶囊的临床对照试验

• 作者: 于立新 吴卫真 张艮甫 彭龙开 敖建华 朱同玉 王立明 田野 陈江华 陈知水 陈立中
• 来源期刊: 中华器官移植杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肾移植 他克莫司 胶囊 迟效制剂 对比研究
• 年，卷（期）: 2011,（7）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 399-402
• 分类号: R969
• 字数: 3360字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1785.2011.07.006

摘要

目的 比较和评价首次肾移植受者使用他克莫司缓释胶囊和他克莫司胶囊治疗的安全性和有效性.方法 11家中心的241例肾移植受者随机分配为试验组(应用他克莫司缓释胶囊+吗替麦考酚酯+皮质激素)和对照组(应用他克莫司胶囊+吗替麦考酚酯+皮质激素),观察时间从移植当天至术后12周.试验组受试者每天上午一次性服用他克莫司缓释胶囊,对照组受试者每天早晚分2次服用他克莫司胶囊.两组试验药物的起始剂量均为0.1～0.15 mg·kg-1·d-1.分别在治疗前和治疗后第1、3、7、14、28、56和84 d各随访1次.对两组受者用药的有效性、安全性、依从性以及不良反应进行对比分析.结果 进入符合方案分析集者共223例,其中试验组111例,对照组112例.两组受者的平均年龄、性别、原发病的差异均无统计学意义,各有12例发生急性排斥反应.对照组和试验组分别有36例(32.1%)和37例(33.3%)发生与试验药物相关的不良反应.无受者连续3 d未按照方案服用药物.两组治疗后期较治疗前期的服药量均减少,且组内差异有统计学意义(P<0.05).治疗早期两组血他克莫司浓度较接近,从28 d开始,试验组血药浓度低于对照组,但差异无统计学意义.结论 从药物安全性、药物治疗的有效性、相关不良反应以及受者依从性各方面分析显示,每天1次的他可莫司缓释胶囊均非劣效于每天2次的他克莫司胶囊,在临床应用中,用他克莫司缓释胶囊代替他克莫司胶囊是切实可行的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴卫真		102	443	10.0	16.0
2	陈江华	浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心	226	1161	15.0	24.0
3	张艮甫	第三军医大学附属新桥医院泌尿外科	125	408	9.0	14.0
4	陈知水		64	259	9.0	13.0
5	田野	首都医科大学附属北京友谊医院泌尿外科	316	1197	15.0	21.0
6	于立新	南方医科大学南方医院器官移植科	130	477	10.0	12.0
7	彭龙开	中南大学湘雅二医院泌尿外科	47	119	6.0	8.0
8	敖建华	解放军总医院泌尿外科	28	141	7.0	10.0
9	王立明	第二军医大学附属长征医院全军器官移植研究所	74	275	9.0	13.0
10	朱同玉		104	357	9.0	14.0