原料药出HDMF注册文件中的杂质研究

• 作者: 梁毅 裴中阳
• 来源期刊: 机电信息
• 学科: 工学
• 关键词: DMF 杂质研究 分析方法
• 年，卷（期）: 2011,（29）
• 所属期刊栏目: 设备验证与GMP
• 页码范围: 32-35,52
• 分类号: TQ460.4
• 字数: 5240字
• 语种: 中文

摘要

结合原料药出口注册DMF文件的要求，对杂质研究进行全面阐述，并提出具体的操作方法。结果与结论：杂质研究无论在质量控制中还是在国际药品注册活动中，都是非常重要的内容。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	裴中阳	中国药科大学国际医药商学院	4	10	2.0	3.0