不同厂家生产的盐酸吗啉胍片实时溶出度监测分析

• 作者: 张海英 杨静
• 来源期刊: 解放军医药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸吗啉胍片 溶出度 光纤药物溶出仪 质量控制
• 年，卷（期）: 2011,（5）
• 所属期刊栏目: 临床药学
• 页码范围: 27-30
• 分类号: R978.7|R913
• 字数: 2954字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-140X.2011.05.013

摘要

目的 观察不同厂家生产的盐酸吗啉胍片的体外溶出过程,比较产品的内在质量.方法 使用光纤药物溶出度实时测定仪,采用国家药品标准 WS-10001-(HD-0650)-2002中盐酸吗啉胍片溶出度测定条件,对10个厂家(A～J厂)14个批次的盐酸吗啉胍片进行实时溶出度测定,并采用相似因子(f2)法对各厂家各批次药品的溶出度差异进行评价.结果 10个厂家14个批次的盐酸吗啉胍片体外溶出度均符合国家药品标准规定,但各溶出曲线存在差异.以B1作为参比制剂,A1、A4、C、D、F 7个样品溶出曲线的重合性较差,溶出值的相对偏差较大;B2、E、G、H 4个样品的溶出过程与B1相似(50≤f2≤100);I、J与B1的溶出过程明显不同(f2＜50).结论 对药物进行实时溶出度监测,既可有效测定药物体外溶出度,又能显示药物溶出全过程,可为改进制剂工艺、加强药品内在质量控制提供有效参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨静		29	92	5.0	8.0
2	张海英	解放军261医院门诊部	3	2	1.0	1.0