为开发人员认证医疗器件简化IEC 62304兼容步骤

• 来源期刊: 世界电子元器件
• 学科: 工学
• 关键词: 医疗器件 开发 IEC 医疗器械 认证 兼容 编码标准 从业人员
• 年，卷（期）: 2011,（11）
• 所属期刊栏目: 医疗电子
• 页码范围: 45-47
• 分类号: TP316
• 字数: 3946字
• 语种: 中文

摘要

现在，利Hj高级医疗器械比以往任何时候都更有助于医疗从业人员轻松、准确地做出诊断。然而，他们对器械的依赖程度也引发了确保器械安全性和质量的担忧。值得注意地是，医疗器械严重依赖第三方和早期软件，亦即“未知系谱的软件（SOUP）”。该SOUP构成了新发展的基础，其现在可能符合新医疗器械要求或者政府推行的现代编码标准、客户需求或者仅仅是开发组织内的持续改进政策。在满足新标准和进一步开发新功能的同时，对利用SOUP价值的需要提出了它自己的独特挑战。