HPLC-MS法测定甲磺酸多拉司琼原料药中有关物质和异构体含量

• 作者: 丁素玲 戴艳
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 甲磺酸多拉司琼 原料药 有关物质 异构体 高效液相色谱法 质谱法
• 年，卷（期）: 2011,（41）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 3901-3902
• 页数: 2页
• 分类号: R927|R975+.4
• 语种: 中文

摘要

目的:建立甲磺酸多拉司琼原料药中有关物质和异构体含量测定的方法.方法:采用高效液相色谱-质谱法测定3批甲磺酸多拉司琼原料药中的有关物质和异构体含量.色谱柱为shim-pack VP-ODS;流动相A为0.01 mol·L-1甲酸铵溶液(用三乙胺调节pH至7.0)-乙腈(95:5),流动相B为0.01 mol·L-1甲酸铵溶液(用三乙胺调节pH至7.0)-乙腈(27:73),梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1；检测波长为210nm.质谱条件采用电喷雾电离源(ESI)、正离子检测模式.结果:有效分离了甲磺酸多拉司琼与有关物质及异构体(R＞1.5),甲磺酸多拉司琼的最低检测限为0.5 ng,3批样品中单个杂质含量≤0.05％,总杂质含量＜0.1％,异构体未检出.结论:本方法准确、专属性好,适用于甲磺酸多拉司琼原料药中有关物质和异构体的检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁素玲		2	3	1.0	1.0
2	戴艳		4	5	2.0	2.0