富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制

• 作者: 刘家稳 彭词艳 易利丹 李健和 李珂 盛莉
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 富马酸伊布利特注射液 有关物质 含量测定 稳定性 安全性
• 年，卷（期）: 2012,（2）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 110-113
• 分类号: R944.1+1|R917
• 字数: 5497字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2981.2012.02.010

摘要

目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李健和	中南大学湘雅二医院药学部	120	460	10.0	14.0
2	易利丹	中南大学湘雅二医院药学部	40	166	7.0	11.0
3	盛莉	中南大学湘雅二医院药学部	3	4	1.0	2.0
4	彭词艳	中南大学湘雅二医院药学部	14	33	3.0	5.0
5	刘家稳	中南大学湘雅二医院药学部	7	30	2.0	5.0