临床研究质量管理初探

• 作者: 刘蔚涛 武海波 韩秀兰
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 临床研究 质量管理 独立第三方 探索
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 46-49
• 页数: 4页
• 分类号: R197.32
• 字数: 5089字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8270.2012.04.015

摘要

目的：随着临床研究项目投入的增加,临床研究的质量控制管理逐渐被研究者所重视,寻找适合我国临床研究的质控管理模式成为当务之急。方法：结合临床研究质量管理的实践,阐述临床研究质量管理的重要性。从研究流程、流水线分工及文件化管理等方面分析临床研究质量管理的关键点。结果：对6个临床研究课题的45家参研医院开展4个阶段的现场核查,对比核查前后各课题研究质量,人员合理性由75%提高到95%,伦理批准率由33.3%提高到83.3%,知情同意书（ICF）签署率由68%提高到76%,研究方法一致性由82.2%提高到97.8%,病历报告表（CRF）数据规范性由60%提高到85%,数据来源真实性由90%提高到91.1%,文件存档合理性由66.7%上升到100%。结论：独立三方参与临床研究的质量管理将加强和完善临床研究的科学性、真实性和规范性。